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投资者关系
INVESTOR RELATIONS
2017-07-22
CFDA：宣布8项医疗器械行业标准和1项修改单（7.21）
总局关于批准宣布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的通告（2017年第84号）
2017-07-21 宣布
YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气装备第2部分：婴儿光治疗装备清静专用要求》第1号修改单已经审定通过，现予以宣布。标准编号、名称、适用规模、实验日期及修改单内容见附件。
特此通告。
附件：
1.YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准编号、名称、适用规模及实验日期
2.YY 0669—2008《医用电器装备第2部分：婴儿光治疗装备清静专用要求》第1号修改单及实验日期
食物药品羁系总局
2017年7月17日
附件1
YY 0285.1—2017《血管内导管 一次性使用
无菌导管 第1部分：通用要求》等8项
医疗器械行业标准编号、名称、
适用规模及实验日期
一、强制性行业标准（6项）
（一）YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》（2019年1月1日实验）
本标准划定了以无菌状态供应并一次性使用的种种用途的血管内导管的通用要求。本标准适用于无菌状态供应并一次性使用的种种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：扶引器械》。本标准取代YY 0285.1—2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》。
（二）YY 0285.3—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管》（2019年1月1日实验）
本标准划定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。本标准取代YY 0285.3—1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》。
（三）YY 0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》（2019年1月1日实验）
本标准划定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。本标准取代YY 0285.4—1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》。
（四）YY 0286.3—2017《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》（2019年1月1日实验）
本标准划定了液路质料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，为避光输液器所用质料的性能及其质量规范提供了指南。本标准适用于液路质料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器。本标准取代GB 18458.3—2005《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》。
（五）YY 0762—2017《眼科光学囊袋张力环》（2018年7月1日实验）
本标准划定了囊袋张力环的要求、试验要领、标记和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，避免后囊膜皱褶，对抗囊袋缩短用。本标准取代 YY0762—2009《眼科光学囊袋张力环》。
（六）YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》（2018年1月1日实验）
本标准划定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方法治疗听力障碍的器械。植入部分的电特征应通过本部分中列述的适当要领或其他要领举行验证，其他要领的准确度应能被证实是即是或优于划定的要领。若有争议，应接纳本部分划定的要领。
二、推荐性行业标准（2项）
（七）YY/T 1512—2017《医疗器械生物学评价危害管理历程中生物学评价的实验指南》（2018年7月1日实验）
本标准划定了依据ISO10993-1的要求，实验医疗器械的生物学评价的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的种种类型医疗器械的所有生物学评价。
（八）YY/T 1566.1—2017《一次性使用自体血处置惩罚器械第1部分：离心杯式血细胞接纳器》（2018年7月1日实验）
本标准划定了外科手术中使用的离心杯式血细胞接纳器的要求，为一次性使用产品，以包管与自体血接纳机配套使用的清静。本标准适用于在手术中和其他自体血处置惩罚器械配合，预期与自体血液接纳装备配套使用的离心杯式血细胞接纳器产品，主要由管路系统、疏散杯、红细胞网络袋和废液袋组成，不包括血液网络过滤装置（储血器）。
附件2
YY 0669—2008《医用电器装备
第2部分：婴儿光治疗装备清静专用要求》
第1号修改单
（自宣布之日起实验）
一、1.5条中：
“YY0505—2005 医用电气装备第1—2部分：清静通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”替换为“YY 0505—2012 医用电气装备第1—2部分：清静通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”。
二、36章中：
该章所有内容替换为：
36 电磁兼容性
除下列要求外，YY0505—2012适用。
36.202.3 射频电磁场辐射
a) 要求
替换：
关于射频电磁场辐射，光治疗装备和/或系统应：
——在YY0505—2012标准的频率规模内，在3V/m抗扰度电平上，按制造商划定的预期功效一连运行；
——在YY0505—2012标准的频率规模内，在10V/m抗扰度电平上，按制造商划定的预期功效一连运行，或泛起失效，该失效不会爆发清静方面的危险；
