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2017-12-16

立异医疗器械特殊审批程序相关解读

在两办《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》中，“加速上市审评审批”是主要刷新步伐之一，以此勉励产品立异。那么，企业怎样申请立异医疗器械审批？申请资料怎样提供？中心的审查程序是什么？通过立异审查后可享有什么权力？关于行政相对人关注的这些问题，中心给予权威诠释：

一、申请规模

立异医疗器械特殊审批仅适用于《医疗器械注册管理步伐》（食物药品羁系总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理步伐》（食物药品羁系总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者允许事项变换形式。同时第一类医疗器械不适用《立异医疗器械特殊审批程序》。

二、申请条件

切合下列情形的医疗器械

（一）申请人经由其手艺立异运动，在中国依法拥有产品焦点手艺发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者焦点手艺发明专利的申请已由国务院专利行政部分果真。

（二）产品主要事情原理/作用机理为海内首创，产品性能或者清静性与同类产品较量有根天性刷新，手艺上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究历程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三、申请程序

境内申请人应当向其所在地的省级食物药品监视管理部分提出立异医疗器械特殊审批申请。省级食物药品监视管理部分对申报项目是否切合要求举行初审（20个事情日），经初审不切合上述审查条件要求的，省级食物药品监视管理部分应当通知申请人；切合的，省级食物药品监视管理部分将申报资料和初审意见一并报送国家食物药品监视管理总局（以下简称食物药品羁系总局）行政受理服务中心。

境外申请人直接向食物药品羁系总局提出立异医疗器械特殊审批申请。

四、审查程序

（一）食物药品羁系总局医疗器械手艺审评中心设立立异医疗器械审核办公室，对立异医疗器械特殊审批申请举行审查。

（二）食物药品羁系总局受理立异医疗器械特殊审批申请后，由立异医疗器械审核办公室组织专家举行审查，并于受理后40个事情日内出具审查意见。

（三）经立异医疗器械审核办公室审查，对拟举行特殊审批的申请项目，应当在食物药品羁系总局医疗器械手艺审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个事情日。关于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决议。

（四）立异医疗器械审核办公室作出审查决议后，将审查效果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食物药品监视管理部分。

五、申请资料

执行总局组织制订的《立异医疗器械特殊审批申报资料编写指南》。

总局关于宣布立异医疗器械特殊审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）

六、审查通事后优先打点

（一）申请人所在地食物药品监视管理部分应当指定专人，应申请人的要求实时相同、提供指导。在接到申请人质量管理系统检查（审核）申请后，应当予以优先打点。

（二）医疗器械检测机构应当在接受样品后优先举行医疗器械注册检测。

（三）手艺审评凭证早期介入、专人认真、科学审批的原则，在标准不降低、程序不镌汰的条件下，对立异医疗器械予以优先打点。

七、相同交流

（一）立异医疗器械注册申请受理前、手艺审评阶段，申请人可提出与器审中心就注册申请事项举行相同交流。

（二）主要相同交流内容包括讨论下列问题：

1.重大手艺问题；

2.重大清静性问题；

3.临床试验计划；

4.阶段性临床试验效果的总结与评价；

5.其他需要相同交流的问题。

（三）立异医疗器械在手艺审评阶段，可由申请人提出，重点对增补资料通知单中内容举行的专题相同交流。

八、变换与终止

（一）立异医疗器械临床研究事情需重大变换的，如临床试验计划修订，使用要领、规格型号、预期用途、适用规模某人群的调解等，申请人应当评估变换对医疗器械清静性、有用性和质量可控性的影响。产品主要事情原理或作用机剃头生转变的立异医疗器械，应当凭证程序重新申请。

（二）终止立异医疗器械特殊审批程序的情形：

1、申请人自动要求终止的；
2、申请人未按划定的时间及要求推行响应义务的；
3、申请人提供伪造和虚伪资料的；
4、经专家审查聚会讨论确定不宜再凭证本程序管理的。

来自：微信中国器审

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