CN
| EN
投资者关系
INVESTOR RELATIONS
2018-01-19
CFDA：医疗器械不良事务信息转达（2018年第1期） 关注一次性使用产包危害
一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本设置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选设置组成，用于产科临床使用 。
2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事务报告264份，按事务体现分为患者危险和器械故障两类：①患者危险主要体现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部爆发熏染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；②器械故障主要体现为：垫单、手术衣等爆发渗漏，产包内保存异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂 。
对以上导致或可能导致严重危险的不良事务剖析批注：使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷（灭菌残留物）对皮肤的损害症状相似；爆发熏染与产包或手术情形的无菌水平相关；婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不扫除产品质量问题；垫单、手术衣渗漏不扫除产品质量因素，也可能与使用职员的操作不当有关 。
基于以上产品危害，生产企业应接纳增强产品的生产质控、严酷灭菌管理、增强用户培训等管理及危害控制步伐 。医疗机构应增强进货磨练；医护职员应在使用前对产品举行须要检查，实时替换保存破损的产品，熟悉产品的不良事务体现，增强临床巡查，实时发明和控制产品可能爆发的不良事务，同时向经销商或生产企业实时反响产品爆发的不良事务，并向所在辖区的医疗器械羁系或不良事务监测部分报告 。
泉源CFDA
您可能也会感兴趣
在线客服
