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2018-02-10

CMDE|宣布《防治有数病相关医疗器械审查指导原则》

关于《防治有数病相关医疗器械审查指导原则》（征求意见稿）果真征求意见的通知

2018-02-06

各有关单位：

为支持和勉励生产企业对防治有数病医疗器械的研发，知足临床所需，依据《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》对有数病防治医疗器械减免临床试验的要求，我中心组织起草了《防治有数病相关医疗器械审查指导原则（征求意见稿）》。

为使该指导原则更具有科学合理性及现实可操作性，克日起在我中心网上果真征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业职员提出意见或建议，推动指导原则的富厚和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年3月5日前反响我中心。联系方法：

联系人：关红、徐超

电话：010-86452870；010-86452597

电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn；

　　　　　xuchao@cmde.org.cn

附件：1. 《防治有数病相关医疗器械审查指导原则（征求意见稿）》(下载)

　　　2. 意见征集表(下载)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食物药品监视管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械手艺审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年2月6日

附件1：

防治有数病相关医疗器械审查指导原则

（征求意见稿）

一、前言

为支持和勉励生产企业对防治有数病医疗器械的研发，知足临床所需，依据《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）及中国医疗器械注册管理相关要求制订本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对防治有数病相关医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写。申请人和审查职员应依据本指导原则对申报防治有数病相关医疗器械减免临床试验，以增进该类产品的尽快上市。

本指导原则是在现行规则、标准系统及目今认知水平下制订的，随着规则、标准的一直完善和科学手艺的一直生长，本指导原则相关内容也将适时举行调解。

二、适用规模

本指导原则适用于产品适用规模仅用于防治有数病相关医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请。本指导原则中所指有数病为国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会宣布的有数病目录中所包括疾病。若有未包括在目录中的疾病，应由申请人向有数病目录的制订部分申请，对相关疾病是否为有数病举行认定。

三、基来源则

1.临床前研究

1.1申请人应针对申报产品所防治的有数病提供详细的既往研究资料，包括疾病的发病缘故原由、临床症状、盛行情形、相关诊断及有用治疗要领等。该研究资料可为申请人的科学研究效果或总结相关文献资料。

1.2防治有数病的医疗器械产品，申请人应充分叙述申报产品的作用机理，明确申报产品清静危害，并对其危害举行充分的临床前评估。

1.3用于治疗有数病的医疗器械

1.3.1申请人应明确申报产品所治疗的有数病是否已有治疗手段或已有同类产品上市。若有治疗手段，应明确申报产品与现行要领的差别，同时针对差别是否会引起新的危害举行充分的评估和确认；如已有同类产品上市，申请人应明确申报产品与同类产品在产品作用机理、结构组成、适用规模及使用要领等方面的异同，并对差别内容举行研究或评价。已有同类产品上市的，应网络该类产品临床应用历程中的不良事务，若有，应对其举行剖析，在产品设计开发、生产及应用等历程中对爆发不良事务的缘故原由举行消除或规避，并提供验证数据。

1.3.2申请人应依据产品作用机理对产品的有用性举行充分验证，验证历程中应模拟产品正常事情及应用的种种条件，论证模拟条件参数的合理性。关于已有同类产品上市的产品，申请人应提供申报产品与同类产品的比照研究资料。

1.3.3在上述研究中，如不可充分论证产品用于人体的清静性与有用性，申请人应在知足科学性和可行性的条件下，针对申报产品临床用途构建相关动物模子，通过动物试验对申报产品的清静有用举行临床前评估。如未举行此类动物试验，申请人应诠释缘故原由。

1.4用于诊断有数病的医疗器械

1.4.1申请人应明确申报产品是否有同类产品上市，如无，申请人应比照研究申报产品与现行诊断要领在临床应用、患者可接受度及诊断效果等方面的差别，同时针对差别是否会引起新的危害举行充分的评估和确认；若有，申请人应明确申报产品与同类产品在原理、结构组成、适用规模、使用要领及诊断效果等方面的异同，并对差别内容举行研究或评价。已有同类产品上市的，应网络该类产品临床应用历程中的不良事务，若有，应对其举行剖析，在产品设计开发、生产及应用等历程中对爆发不良事务的缘故原由举行消除或规避，并提供验证数据。

1.4.2申请人应依据产品作用机理对产品诊断的准确性及特异性举行充分研究，研究历程中应模拟产品正常事情及应用的种种条件，论证模拟条件参数的合理性。申请人应对产品应用历程中可能遇见的种种滋扰举行研究。关于已有同类产品上市的产品，申请人应提供申报产品与同类产品的比照研究资料。

泉源：奥咨达医疗器械服务

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