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2018-06-30

美国医疗器械怎样举行危害分类？

医疗器械制造商的一个主要使命就是准确地对其生产的医疗器械举行危害分类，以便于对产品举行有用管理。本文采访了Vascular Sciences（一家为医疗器械、制药和生物手艺公司提供服务的公司，其服务类型包括产品开发、动物试验、羁系战略和临床试验设计、手艺评估等）的总裁Mike Drues，他与FDA、加拿大卫生部和其他国际机构在医疗器械行业有普遍的合作，这使他成为了医疗器械危害分类领域的专家。本文着重讨论医疗器械危害分类历程中泛起的问题。

医疗器械的危害分类方法

医疗器械举行危害分类的方法有多种，其中包括：

（1）凭证危害品级——“I，II或III类”危害的医疗器械

I类危害器械包括手杖、眼镜片、胶布等，这些器械经由一样平常管制（General Control）即可确保其功效与清静性；II类危害器械包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，这些产品举行特殊控制（Special Control），须切合FDA所制订特殊要求或其它业界公认的标准；III类危害器械多为维持、支持生命或植入体内的器械，对调患者具有潜在危险，可能引起危险或疾病，如心律调理器、子宫内器械及婴儿保温箱等，这些器械必需经由FDA上市前批准（PMA）之后方能销售。

（2）凭证临床研究的清静性——重大危害（significant risk ，SR）或非重大危害（nonsignificant risk ，NSR）

SR指研究开发的医疗器械用于人体植入，对受试者的康健、清静、有潜在的严重危害，如，气管插管、心脏起搏器、组织团结剂等；NSR并非是最小危害，而仅是没有抵达重大危害的水平，如，假牙修复工具、伤口笼罩质料、通俗导管等属于NSR医疗器械。

值得注重的是，上述两种分类方法都没有对“危害”举行十明确确的界说。

Mike Drue在对医疗器械举行危害分类时，指出通常应思量的三个因素：

•对医疗器械使用者造成直接危险的可能性——例如，直接危险患者甚至照顾护士者的可能性。

•不使用该医疗器械对其造成危险的可能性——若是不使用该医疗器械，是否还保存其他医疗器械可以使用，或是否有其他的治疗计划？

•医疗器械给蜕化误信息情形下造成危险的可能性——包括癌症筛查和移动医疗应用等提供的信息，若是这些医疗器械给蜕化误的指示造成的危险水平怎样？

Mike Drue指出，在举行SR和NSR评估时，应思量这三个方面因素。在评估时一定要举行纪录，由于SR与NSR危害没有明确界说，需要证据证实得出特定结论的缘故原由。

谁来决议危害？

Mike Drue以为“一些公司为了阻止与FDA举行谈判或提交潜在的或妄想的研究用器械宽免申请(IDE)，实验举行临床试验并推断NSR。凭证美国规则，制造商可以对其医疗器械举行危害评估，形象点说，这看起来有点像狐狸看守鸡舍，即医疗器械公司可能会人为镌汰现实危害。但医疗器械公司不应该使用危害评估的权力作为捏词，试图阻止SR分类。”

Mike Drue声称一些医疗器械公司假设他们的医疗器械是NSR，然后举行临床试验，效果FDA基础不以为这个医疗器械属于NSR。这可能会给公司带来真正的贫困——在极端情形下，制造商不但要与FDA谈判，还可能需要接受FDA司法部分的视察。

怎样追求指导？

确定医疗器械的危害品级可以参考FDA指南。除了相关指南外，开发职员还需要在整个开发历程中尽职。另外，若是有经由评估医疗器械与需要评估的器械类似，最好将其作为参考。

Mike Drue建议也可以参考诸如临床医师或工程师等专家的看法。这并不料味着要求他们做出“你的医疗器械属于NSR”这样的结论，而是要凭证他们的意见作出准确的危害分类。

与羁系机构相同

FDA于2018年6月7日宣布了一项新的指南草案，名为《关于医疗器械申请的反响和聚会要求：预提交申请妄想——供行业和FDA事情职员使用的草案指南》（Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program——Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》）。该指南适用于一系列与器械相关的申请提交，包括IDE、上市前申请（PMA）、人性主义器械宽免（HDE）、重新分类申请和510（k）申请。该指南还适用于预提交申请反响和临床试验室刷新法案修正案(CLIA)的宽免申请、器械附件分类要求和某些研究用新药（INDs）和生物制品允许申请（BLAs）。FDA除了对IRB的组织、成员以及事情程序等一样平常问题的先容外，还提供对了对临床试验伦理审查中的相关详细或特殊问题的指导：如医疗器械的重大危害与非重大危害、非重大危害医疗器械列表、重大危害医疗器械列表、尚未获得批准的研究用医疗器械的紧迫使用等。

其中，预提交申请可能是与FDA举行起源相同的最合适的要领。若是医疗器械属于SR和NSR之间的灰色区域，制造商可以请求FDA针对该医疗器械召开专门的预提交聚会。

伦理审查

Mike Drue以为制造商有义务将医疗器械提交给伦理审查委员会（IRB）以举行医疗器械临床试验伦理审查。IRB是临床试验举行所在地的下层机构，其主要职能是批准和监视人类临床研究，以确保研究加入者（受试者）的清静能够获得充分�；�。IRB的角色很是主要，作为一个权威的非官方学术性组织，IRB将受试者与FDA毗连在一起，同时决议NSR类的医疗器械是否会接受FDA的进一步检查。以是，阻止与FDA接触并不会加速伦理审查的历程，同时制造商也应该明确，为了阻止与FDA接触而将医疗器械归类于NSR并不是最佳选择，由于无论是SR类照旧NSR类，制造商均应向IRB提交相同的信息，IRB举行审查的项目（事情量）是相同的，而IRB有权要求制造商客观地证实该产品在临床试验中是清静的，不然将会向FDA报告。

临床试验

2015年，为简化器械审批流程，FDA允许医疗器械的临床试验在美国境外的中心举行，外洋数据可在美国境内使用。但近年来，越来越多医疗器械临床试验都在美国境外的中心举行，FDA希望提倡人注重临床试验条件是否影响美国患者的康健情形，无论外地生齿结构，羁系情形与美国是否保存差别。在美国境外举行临床试验，一方面增添了临床试验的全球化挑战；另一方面，不须要的重复临床试验铺张了人力与物力资源。以是，2018年2月FDA作废了2015年宣布的《美国境外举行医疗器械临床试验的数据指南》。

结论

相识怎样将医疗器械归类为SR或NSR不是最主要的使命。由于医疗器械在开发历程中举行的每一个环节都会对其危害分类爆发影响，我们只需相识FDA的要求并凭证FDA要求实验即可。

将医疗器械归类于NSR可阻止FDA检查的想法是过失的。由于医疗器械公司可能在提交危害分类列表前就接受FDA检查。另外，为了包管临床试验的清静性和有用性，公司必需配合IRB的伦理审查。

以是，并没有捷径可循，应始终遵照科学和GCP规范！

泉源：国际药政通

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