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2019-01-25

【行业新闻】医疗器械主要领域生长现状剖析

“医疗器械是关系到人类生命康健的新兴工业，其产品群集和融入了现代科学手艺的成绩，系典范的高科技工业，同时也是高新手艺得以迅速体现的工业。40多年来，大宗的新手艺、新质料应用于医疗器械，以光学、电子、超声、磁、同位素、盘算机为基础，包括人工质料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断装备、影像手艺、信息处置惩罚、手术机械人等多方面的内容，这些手艺及质料的应用使得医疗器械领域成为高科技含量、高社会效益、高经济效益的主要领域。经济的快速生长必将导致对康健服务需求的整体增添，医疗器械的焦点手艺将越来越先进，产品质量和性能会一直提升，功效会越发多样化，市场容量也会一直扩大。”

01诊断类和微创手术类产品

医疗器械门类众多，种种医疗器械市场份额相近，但由于盘算机扫描断层成像(CT)、磁共振成像系统(MRI)、彩色超声波诊断仪(彩超)等高端影像类诊断装备，以及心血管支架、手术导航、手术机械人等微创手术类产品的手艺含量高、价钱高，以是市场份额也相对较高，而其他类别的医疗器械市场份额较为疏散。

由于西方国家科研起步早、起点高、资源富厚，恒久以来一直牢牢占领着高端医学影像诊断和微创手术类医疗器械产品与手艺的高地，中国总体水平与国际先进水平还保存着较大差别。近年来海内大型医院关于CT、MRI、PET及PET-CT等高端装备的需求依然兴旺，而跨国企业是知足该部分需求的主要厂商。通用电气、西门子、飞利浦等跨国企业在中国医学影像市场中占有率凌驾75%，险些垄断了影像器械的高端市场。

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微创介人植人治疗手艺因具有出血少、创口小、并发症少、清静可靠、术后恢复快等优点，接受介人治疗的患者越来越多。2004年以前，海心田脑血管介人器械市场由强生、波士顿科学和美敦力三家跨国企业垄断。但随着2004年微创医疗器械(上海)有限公司(微创)成为海内首家能够生产药物支架系统的企业，海内企业在药物支架辖档挽域迅速崛起。2009年，国产药物支架系统的市场份额已经抵达78%，基本实现了入口替换。其中，微创公司占有28.9%的市场份额，市场占有率位居第一，乐普(北京)医疗器械股份有限公司(乐普)及威高集团有限公司(威高)下属子公司吉威医疗制品有限公司划分占有23.5%和22.0%的市场份额，强生、波士顿科学和美敦力则占有22.2%的市场份额。2012年，中国支架市场规模凌驾80亿元，预计未来将以24%的复合增添率快速增添。现在海内有20余家企业生产心脑血管介人器械，主要包括上海微创公司、北京乐普公司、山东吉威公司、深圳先健公司等。在整个心脑及外周血管介入产品领域，中国市场主要由美国强生公司、美国波士顿科学公司及上海微创公司三强占有。

手术导航与手术机械人，改变了古板外科学的许多看法，可提高病灶定位精度、镌汰手术损伤、执行重大外科手术、提能手术乐成率等，获得西方许多蓬勃国家，如美国、法国、德国、意大利、日本等的高度重视，推出一系列产品。例如，用于眼科显微外科学的SteadyHand系统、da Vinci Surgical系统、Stealthstation手术导航系统，英国研发的前线腺和膝枢纽手术机械人系统，法国的心包穿刺机械人系统，日本研制的用于微创神经外科手术的带触觉的机械人系统等。

中国在该领域虽然起步较晚，但越来越多的海内研究机构投人到手术导航与手术机械人的研发，其中复旦大学、清华大学、天津大学、北京航空航天大学、东南大学、深圳安科公司等在这方面的研究希望较快。安科公司在1999年推出了第一台国产手术导航系统。上海复旦数字医疗科技股份有限公司研发的Excelim-04神经外科导航系统，于2006年11月获得国家药监局揭晓的三类医疗器械证书，其新研制的Excelim-116型神经导航系统的整体性能进人了国际领先行列，可与外洋同类产品睁开市场竞争。

02康复类医疗器械产品

康复类医疗器械的诸多要害手艺仍被跨国巨头垄断，从整体上看，海内康复器械生产企业的竞争能力还较量弱。针对康复器械，国际上有11个主类，共700多个种类，中国仅开发了200多个种类，在数目和质量方面与国际领先水平尚有较大差别，并且高端产品的数目较少。从收支口产品种类来看，入口的主要是高手艺含量的大型康复装备，出口的虽然有部分通例性康复装备。但主要是手艺含量较低的通例康复装备。凭证国际通用标准，我国残障人群迫切需要的低本钱、适用型中低档产品还保存较大缺口，在现在供应的辅助器械中，功效完善、手艺含量较高的中高等产品也保存许多空缺，远远知足不了海内需求。

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从另一个角度看，中国康复医疗器械工业同蓬勃国家相比虽然保存较大的差别，但其生长速率却非�？�。一些中国最新研发的康复器械产品也走在了国际医疗器械的前线。近年来，中国依赖各级政府科技妄想及企业自主研发，在康复医疗工业中的神经康复机械人、电心理监测与评价，以及家庭康复诊疗装备等领域取得了一系列的主要希望。

03体外诊断产品

体外诊断产品，是指通过对人体的血液及渗透物等举行检测获取临床诊断信息的产品，包括临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等。近年来，随着种种新手艺的兴起及国家医疗包管政策的完善，体外诊断行业获得了快速生长，已成为医疗器械市场中非�；钤厩疑ぷ羁斓男幸抵�。

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(1)免疫方面：天下各大诊断试剂生产厂家纷纷推出全自动化学发光免疫剖析系统，应用较多的有西门子的lmmulite系列、XP系统、CP系统，雅培的ARCHIT ECT系列，贝克曼库尔特的ACCESS和UniCel系列，以及强生的VITROS系列等。在国际免疫剖析领域，化学发光免疫剖析系统已经成为临床免疫剖析的主流要领。现在，免疫发光仪器及试剂产品的海内市场容量约莫为60亿元，在海内的体外诊断各细分市场中占有最大比例份额近30%。外洋市场和海内市场中以三甲医院为主的中高端市场基本被外洋厂家占领。而海内厂家主要针对海内的三级及二甲级医院市场，不管从仪器稳固性照旧试剂的质量来说海内企业还很难和跨国公司竟争，其瓶颈在于试剂质料质量和细腻加工等基础工程。

(2)生化方面：临床生化磨练在磨练科是最主要、事情量最大的检测项目。现在市场上，中高端通例生化磨练产品厂家主要是日立(原奥林巴斯)、罗氏，低端通例生化磨练产品厂家主要是日立、迈瑞，中高端急诊生化磨练产品厂家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。从未来几年看，中高端市场有可能被罗氏、西门子占有，而中低端市场将被迈瑞、迪瑞等海内厂家占有。国爆发化仪相对较量成熟，在低端市场，跨国公司险些放弃了竞争，但国爆发化磨练产品的市场份额还很小，缘故原由在于国爆发化磨练产品的性能现在尚无法很好地知足临床需求，尤其是大型医院的需求，而生化市场的份额恰恰主要泉源于这些大型医院。

(3)临检方面：血液细胞剖析仪以五分类为主流，市场上较量主流的产品有贝克曼库尔特的LH系列、西门子的ADVIA系列。国产低端五分类基本已经取代入口，中端五分类也已有取代入口的趋势，但性能上尚有一定的差别。大型全自动血凝仪，入口的三大品牌希森美康、思塔高、贝克曼库尔特占领中国90%的中高端市场，国产品牌如普利生、赛科希德等已经最先逐渐替换部分入口产品。

(4)微生物方面：现在高端细分市场被Merieux和BD掌控，国产品牌山东鑫科、珠海美华等占有一定的中低端市场，并坚持着优异的生长势头。

(5)生命科学方面：流式细胞仪，贝克曼库尔特和BD是该领域的向导者，海内有些企业也着手进入该领域，所使用的计划近似于BD,但并非高端流式�；蛐酒�，昂飞和珀金埃尔默公司是全球基因芯片行业的领头羊，海内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等新手艺成为研发热点。复旦大学、中国科学院上海冶金研究所、清华大学、中国军事医学科学院、中国科学院上海细胞生物学研究所等单位已在基因芯片手艺方面取得了突破，如乙肝基因芯片检测步人适用阶段，能用于早期诊断、预防和治疗肿瘤的。肿瘤基因芯片诊断试剂盒已研制乐成。2011年4月，�？榛疍NA剖析系统。项目通过评审验收，标记着我国在高通量DNA测序手艺研发上取得主要希望。

04骨科类医疗器械产品

依据 Evaluate Med Tech宣布的报告，从市场来看，全球骨科市场上着名跨国公司占有绝对主导职位，主要包括强生、史赛克、捷迈、美敦力、辛迪思、施乐辉、巴奥米特等，其中美国公司以其先进的产品手艺、管理系统，以及成熟的商业运作模式领先于全球偕行。同时，通过并购运作，如强生收购辛迪思、捷迈收购巴奥米特、史赛克收购中国的创生控股有限公司、美致力收购康辉医疗器械有限公司，美国公司险些占有骨科医疗器械行业 85% 以上的市场份额。

已往几年，全球骨科医疗器械市场份额增幅为5%左右，我国骨科医疗器械市场份额增幅凌驾20%，远远凌驾了其他国家的增添速率，并呈一连上升趋势。从近几年市场份额的演变情形剖析，我国骨科医疗器械市场份额增幅较大，并将在较长时间内维持这一趋势，最终可能占有70%～80%的海内市场份额。现在，海内骨科植入器械企业已凌驾60家，整个行业处于较量疏散的状态，预计未来会有更多的竞争者进人这一高增添领域，也碰面临更多外企和跨国公司的竟争。因此，海内在这一行业需要进一步整合，龙头企业需进一步扩大市场份额。

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（1）枢纽产品领域：2012年海内枢纽产品销售情形显示，跨国公司占64%的销售额，海内企业仅占36%，海内企业在海内市场占比尚有较大生长空间。现在，海内规模较大的厂商有北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、普鲁斯外科植人物(北京)有限公司等，与其竞争的外企或合资企业主要有史赛克、捷迈、强生、施乐辉等。

（2）脊柱产品领域：从海内枢纽产品销售收入情形来看，跨国公司约占61%的销售份额，而海内企业仅占39%。海内市场被外资企业主导，海内企业尚有较大的生长空间。海内规模较大的企业有威高集团有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、欣荣医疗、康辉医疗、博尔特医疗等，与其竞争的外资企业主要有强生、美致力、史赛克等。

（3）创伤产品领域：海内企业和外资企业在市场销售份额上划分占57%和43%，在该领域，海内企业和外资企业势均力敌，海内市场未被外资企业主导。海内规模较大的企业有创生医疗器械(中国)有限公司、威高集团有限公司、欣荣医疗、康辉医疗、威曼医疗科技有限公司等，与其竞争的外资企业主要有辛迪思、施乐辉、强生、史赛克等。

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