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2022-08-03

为古板体外诊断提供数字化辅助

人工智能（AI）是盘算机科学领域的顶尖手艺之一。陪同着神经网络、深度学习、图像识别等要害手艺取得突破性希望，新一轮AI手艺正逐渐从感知智能、盘算智能向认知智能领域跨越。

近年来，医疗领域的数字化历程一直向纵深推进，AI手艺正逐渐用于优化古板医疗手艺。值得关注的是，AI手艺在体外诊断产品中的应用已获得普遍研究，一些以基于深度学习的AI手艺为原理的产品已经基本定型，部分已完成临床研究。

部分人工智能体外诊断产品概况

笔者就AI手艺在血细胞形态判别、宫颈癌筛查、病理检测等领域的应用情形先容如下。

外周血细胞图像辅助识别软件

血细胞形态是血液病诊断分型的实验室检查基本指标之一。其中，白细胞计数及分类是血细胞形态剖析的主要内容，关于疾病诊断很是主要。白细胞异常通常与疾病相关，如在炎性和熏染性疾�。ㄈ绮《狙荆┑闹种置庖叽碳は�，以及在肿瘤疾�。ㄈ绨籽』蛄馨土觯┑挠跋煜�，人体内可能会泛起数目不等的形态异常的淋巴细胞。

临床上，血细胞形态的判别与计数是一项手艺含量较高且耗时较长的事情。随着手艺的前进，一些血液剖析仪器能够较准确地对白细胞举行计数并分类。不过，若检测样本中保存异常白细胞，使用血液剖析仪举行细胞剖析时会泛起计数异常的情形。此时就需要接纳人工要领，通过对血液样本举行涂片再对白细胞举行分类及计数。

在临床磨练历程中，针对血通例异常并需要举行复检的病例样本，以及临床上嫌疑患有血液系统疾病的病例样本，在手艺职员举行血涂片镜检的同时，基于AI手艺的外周血细胞图像辅助识别软件的应用，将能有用提高手艺职员对种种白细胞识别的准确度，从而提高其事情效率。

关于上述临床预期适用场景，北京一家科技公司开发了外周血细胞图像辅助识别软件。该软件接纳AI深度学习手艺，能够先对外周血细胞图像举行预处置惩罚，然后挪用AI算法引擎，对图像举行支解、识别，最后输出剖析效果。该产品可识别6种正常白细胞（中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞），以及3种异常细胞（异常白细胞、染色失败细胞、涂抹细胞）。临床研究显示，与未使用该软件的比照组相比，使用该软件的试验组在细胞识别准确度方面具有显著优势。

现在，该产品处于手艺审评阶段，关于该产品临床试验历程与临床预期使用场景是否相符，以及产品临床试验入组病例是否涵盖临床常见的白细胞异常病例等问题，仍需要进一步确认。

宫颈细胞学图像盘算机辅助剖析软件

宫颈癌一直是威胁女性身体康健的一大“杀手”。近年来，随着宫颈癌致病因素、发病机制、诊断和治疗要领等相关研究的一直推进，人们已经普遍告竣共识——HPV熏染是宫颈癌的主要致病因素之一。也正因云云，宫颈癌在一定水平上是一种可展望、可预防的肿瘤。因此，寻找一种简朴快速、效果可靠的宫颈癌筛查要领，关于早期发明癌前病变很是主要。

宫颈细胞学手艺是一种受到普遍认可、接受度较高的宫颈癌筛查手艺。其中，液基薄层细胞制片手艺（TCT）是现在临床上使用较多的一种宫颈癌筛查手艺，普遍应用于细胞学检查。然而，在现实应用历程中，临床医生发明该手艺保存一些缺乏，如关于检查效果，一样平常为病理科医师举行判读，主观性较强，判读的准确度与医师履历亲近相关；细胞学检查报告天生周期较长，患者在期待历程中可能会肩负不须要的心理和心理压力。

随着数字病理学手艺的生长，研究职员实现将宫颈液基细胞学制片扫描为宫颈液基细胞学数字病理图像。病理科医师借助基于AI手艺的宫颈细胞学盘算机辅助剖析软件，对细胞学检查效果举行剖析判读，有用阻止通例检查中人为主观因素对检查效果的影响，从而提高判读的敏感度及准确度；同时，该类辅助剖析软件的应用也有助于提高判读速率，阻止患者忍受漫耐久待，提高患者在就医历程的恬静度和知足度。

由南京一家公司自主开发的宫颈细胞学辅助剖析系统，就是为适用上述临床应用场景而开发的产品，现在已进入手艺审评环节。该产品接纳深度卷积神经网络算法，能够对影像中细胞的细胞核部分举行支解，再使用细胞核位置选取获得细胞的小图像块，然后通过对细胞小图像块举行图像分类，实现对宫颈细胞学病理影像中异常细胞的计数和定位识别功效，最后通过决议算法，对细胞小图像块的分类效果举行剖析，从而实现宫颈癌细胞学检查辅助诊断功效。

现在，关于是否需要对宫颈细胞学差别病变细胞种类（包括HSIL、LSIL等7种）的标记准确度举行统计剖析，以及在软件辅助阅片模式下阅片医师对单独的软件判读效果怎样更改等问题，仍需要进一步确认。

病理图像盘算机辅助剖析软件

病理图像AI剖析与数字病理学的生长亲近相关。近年来兴起的数字病理学，是指将盘算机和网络手艺应用于病理学领域，其焦点手艺包括全视野数字切片扫描与病理图像剖析算法。

全视野数字切片扫描手艺是一种将现代数字系统与古板光学放大装置相团结的手艺，其通过全自动显微镜扫描收罗高区分数字图像，再应用盘算机对获得的图像自动举行高精度、多视野拼接等处置惩罚，对病理图像的形状、巨细和颜色等信息举行量化，从而获得数字切片。数字切片可用于图像检索、模式识别、盘算机学习和深度学习，有助于为盘算机辅助诊断系统(CAD)数学模子的建设涤讪基础。需要注重的是，全视野数字切片扫描效果往往包括大宗重大、冗余的信息，研究者需要筛选信息，挖掘特征数据，才华凭证特征提取的效果进一步作出病理诊断。

现在，病理图像剖析算法主要包括支持向量机、AdaBoost和深度卷积神经网络等，用于完成特征提取、检测和支解、分类和分级使命等。

关于通例病理检测病例，疲劳阅片、主观差别性等因素往往会导致病理医师的诊断准确率降低，从而导致对病例误诊甚至误治。AI病理剖析软件依附其奇异优势，有望在临床应用中有用解决上述问题。现在，我国尚无成熟的AI病理图像盘算机剖析系统。

2021年9月，美国食物药品管理局(FDA)授予Paige.AI公司的AI前线腺癌诊断系统（Paige Pr ostate）上市允许。该产品预期用途为基于全视野数字切片扫描手艺，辅助病理医师检测前线腺活检切片图像中有较大可能保存癌症的重点区域，尤其是那些在首次检测中没有发明的目的区域，以便进一步评估。该产品临床研究效果显示，病理医师使用该产品后，诊断效果假阴性率镌汰了70%，假阳性率镌汰了24%。

产品审评要点

在基于AI手艺的体外诊断产品的审评方面，应重点关注以下三方面。

临床预期用途

随着AI手艺的生长及其在临床的普遍应用，在充分思量产品临床应用的危害与受益的条件下，上述基于AI手艺的体外诊断产品预期用途应均为辅助临床相关操作职员对检查效果举行判读，而该类产品的判断效果不应单独作为病例检查效果的判断依据。

临床试验评价指标

为了充分确认基于AI手艺的体外诊断产品的预期用途，建议在临床试验中接纳优效性设计或非劣效性设计。该类产品临床试验一样平常接纳自力的专家组判读效果作为“金标准”，使用试验软件的研究者与不使用软件的研究者应同时将试验效果与“金标准”举行比对。

申请人应通过临床试验确认，与未使用软件相比，使用软件的试验组在效果判读的迅速度、特异性、准确度等方面具有显著优势；或者能够确认，与未使用软件相比，使用软件的试验组在效果判读的迅速度、特异性、准确性等方面非劣效，可是在判读时间或其他方面具有显著优势。

配合使用的试剂及仪器

体外诊断产品的应用离不开体外诊断试剂与配套仪器，如一个完整的病理学试验需要免疫组化试剂、病理切片扫描仪等。因此，在临床研究及应用历程中使用基于AI手艺的体外诊断剖析系统时，应充分思量并准备与其配套使用的试剂及仪器，且未履历证的试剂及仪器不可与剖析辖档酮合使用。

泉源：中国医药报 08版

作者徐超吕允凤

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