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2022-10-24

全球PD-1/PD-L1抑制剂领域汹涌澎拜

使用人体免疫系统对抗癌症，是已往十年医疗领域最令人瞩目的成绩之一。作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1/PD-L1检查点抑制剂引领了癌症治疗的厘革，一系列重磅产品相继降生，成为难治肿瘤患者的新选择和新希望。

然而，免疫检查点抑制剂市场正面临着重大的挑战。蓬勃的商业远景引来众多公司竞相加入，市场竞争愈发强烈，研发日益扎堆。据统计，现在全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项，免疫疗法的远景错综重大，这让羁系机构和支付方都感应担心。与此同时，许多立异企业也正试图通过激进的价钱竞争来倾覆市场。

PD-1/PD-L1抑制剂是最具活力的细分领域之一。艾昆纬统计数据显示，已往5年，PD-1/PD-L1抑制剂市场体现显着优于全球其他抗肿瘤药，5年复合增添率为45%，是抗肿瘤药整体增添率的3倍。按厂商出厂价盘算，2021年PD-1/PD-L1抑制剂全球市场规模达360亿美元。随着市场愈加成熟，未来增添将放缓至15%（5年复合增添率），预计到2025年，这一领域的全球销售额将抵达580亿美元。

按地区划分的销售情形

艾昆纬统计数据显示，2021年，美国PD-1/ PD-L1抑制剂销售额占全球市场的47%。随着欧洲市场迎头遇上，美国所占市场份额逐步下降。现在，欧盟四国以及英国PD-1/PD-L1抑制剂销售额共占全球市场的四分之一。以上六大蓬勃市场再加上日本，孝顺了全球PD-1/ PD-L1抑制剂销售额的79%。然而，就人均检查点抑制剂使用量而言，其他六大市场均落伍于美国，仍有潜在未被知足的需求。

值得注重的是，入口PD-1/PD-L1抑制剂均未纳入我国国家医保目录。与此同时，国产PD-1/PD-L1抑制剂在进入国家医保目录后，价钱降幅最高可达80%。

按品牌划分的销售情形

在现在的竞争名堂中，全球领先品牌的职位仍然在很洪流平上受到市场进入顺序的影响。在Keytruda、Opdivo、Tecentriq、Imfinzi、Bavencio、Libtayo、Jemperli这7款极具竞争力的PD-1/PD-L1抑制剂中，早期进入者Opdivo和Keytruda在2021年仍然占有全球市场份额的80%。值得注重的是，在已往5年里Keytruda市场份额一直增添。

Tecentriq占有11%的市场份额。其他产品所占市场份额很是有限，仅占总市场份额的9%。

按肿瘤类型划分的销售情形

上述已在全球获批上市的7款PD-1/PD-L1抑制剂，在17种差别的肿瘤类型中都有应用。其中，针对非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-1/PD-L1抑制剂所占市场份额最大，约为40%。差别的顺应症由差别的产品主导，如Keytruda关于NSCLC的治疗更有优势，Opdivo关于玄色素瘤和肾癌的治疗更有优势，Tecentriq则关于小细胞肺癌的治疗更有优势。

PD-1/PD-L1的检测水平

市场竞争日益强烈，要想在竞争敌手中胜出，就必需展示差别化的价值（例如靶向需求不易被知足的亚群体、更起劲的预后），因此诊断和展望性生物标记物就变得必不可少。例如，肿瘤突变负荷（TMB）和微卫星高度不稳固性（MSI-H）是相识患者对PD-1/PD-L1抑制剂反应十分主要的生物标记物。

然而，检测水平在差别生物标记物、肿瘤类型以及各个国家和地区之间差别很大，这是PD-1/PD-L1抑制剂疗法在实践中的挑战。因此，除了将生物标记物纳入检查点抑制剂的配合开发和商业战略之外，医疗系统对使用生物标记物的准备状态也是必需要思量的要害因素。例如，为解决在通例临床实践中普遍纳入新生物标记物，需要测试基础设施和能力、思量对事情流程的影响、建设检测标准或培训要害职员等。

新兴立异远景

只管PD-1/PD-L1抑制剂在改变治疗远景、改善差别类型恶性肿瘤患者的预后等方面具有特殊的影响，但现在该领域仍保存尚未知足的需求。

例如，患者对治疗的反应在强度和一连时间上都不确定。仅有相对较少部分的患者会对PD-1/PD-L1抑制剂爆发长期敏感性，许多患者甚至对PD-1/PD-L1抑制剂疗法完全没有反应；少部分人最终会通过一系列机制爆发耐药性。PD-1/PD-L1抑制剂疗法也与免疫相关毒性有关，可影响器官系统和组织，凭证其严重水平，可能需要阻止治疗。别的，这种与免疫有关的不良事务可能会在完成治疗后几个月甚至几年后爆发。

这些未被知足的需求，加上PD-1/PD-L1抑制剂疗法应用于早期治疗中的潜力（包括新辅助治疗），以及扩展新顺应症的机会，引发了该领域活跃的临床研发运动。艾昆纬统计数据显示，2021年，全球有PD-1/PD-L1抑制剂相关临床试验5600余项，其中处于活跃状态的有4800余项。在这些临床试验中，绝大大都是研究PD-1/PD-L1抑制剂与其他免疫疗法、靶向疗法、化疗和放疗等的团结应用。

团结疗法有望战胜耐药性并带来长期且可耐受的疗效。好比，通过阻断其他抑制检查点刺激更强的T细胞反应；通过化疗、放疗或溶瘤病毒直接改变肿瘤免疫原性；或通过使用其他靶向治疗（VEGF或PARP抑制剂）举行多途径攻击。

强烈的竞争态势和立异浪潮为PD-1/ PD-L1抑制剂市场带来了重大挑战，立异者可从未被知足的临床需求、新型团结疗法等方面的需求举行突破，捉住有价值的机会。（艾昆纬供稿）

泉源：中国医药报 06版资源·市场

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