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2022-09-29

临床优势显着　研发结构火热　心腔内超声市场远景辽阔?

作者：张靖

泉源：?中国食物药品网

　　心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断手艺，其通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并吸收高频超声信号,实现对心脏剖解结构的实时成像。现在，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房距离缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术。

　　临床研究效果批注，ICE的应用能够有用提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、清静性和效率，降低手术危害，镌汰并发症，缩减手术本钱，同时提高患者的恬静度�；谙灾牧俅灿攀�，ICE系统的市场需求空间十分辽阔，全球众多着名跨国企业正起劲结构ICE相关产品管线。

　　手艺迭代升级

　　早在20世纪50年月，就有研究职员最先探索运用导管与超声手艺，对心脏结构举行成像。不过，受手艺的限制，其时的探索并未乐成。直到20世纪80年月，陪同超声成像手艺与导管介入手艺的生长，ICE得以应用。不过，在应用之初，ICE的换能器频率较高（20-40MHz），组织穿透能力有限，无法用于获得心内剖解图。

　　以后，有研究职员开发出低频换能器（9MHz），使ICE系统可对心内结构举行成像，但这些系统仍保存导管无邪度低、成像深度低、不可用于视察完整的心脏结构等缺乏。对此，有研发厂商通过使用更低频率（5MHz）的换能器，优化ICE系统的成像深度，但响应的换能器尺寸较大，限制了ICE产品的临床应用。

　　随着超声相控阵手艺的立异与前进，ICE迎来了生长时机。超声相控阵手艺在ICE领域的应用，不但解决了换能器尺寸较大的问题，还推动ICE系统的临床应用规模进一步扩大。简朴而言，相控阵ICE的成像深度更大，图像越发清晰。同时，ICE还可提供多种影像学信息，如彩色血流信号、组织多普勒图像、频谱多普勒图像等。

　　同时，超声换能器也实现了微型化，推动旋转式ICE普遍应用于临床。旋转式ICE与相控阵ICE各具优势：旋转式ICE在应用时可提供更高的近场区分率，相控阵ICE在应用时可提供心脏剖解结构、彩色血流信号、频谱多普勒图像等多种信息。现在，相控阵ICE的应用更为普遍，占有主导职位。

　　本世纪初，西门子医疗推出了第一支二维ICE导管ACUSONAcuNav。该产品最初主要用于指导房距离穿刺术，后续最先应用于房距离缺损封堵术、左心耳封堵术等多种结构性心脏病手术。二维ICE支持双平面或三平面成像，可显示两个或三个差别的平面视图，但医生需要将这些图像在脑海中重新构建为三维剖解结构。

　　随着ICE的普遍应用，其性能一直优化，逐步从二维成像生长为三维成像，极大增强了指导及可视化能力。三维ICE在应用时可直接泛起三维剖解结构图，便于医生更轻松地开展手术。

　　近几年来，西门子、强生等企业立异推出了实时三维ICE系统。相较于二维ICE，实时三维ICE不但能够举行实时成像，还可以显示心脏三维结构及血流等信息，且泛起得影像越发清晰、精准。

　　从产品生长偏向来看，预计将有越来越多的ICE系统从二维生长为三维，甚至从三维生长为三维实时成像，向越发清晰、精准以及多功效等偏向生长。

　　临床优势显着

　　此前，临床上已有经食管超声手艺（TEE）和经胸超声手艺（TTE）的相关应用。相较于TEE，ICE的操作越发无邪，并能够从心脏内部成像，从而越发准确地排查血栓、指导手术。另外，在接纳TEE开展手术时，某些特殊人群需要举行全麻；而使用ICE时仅需要局麻，且阻止了食管插管操作带给患者的不适体验，以及TEE探头对食管壁黏膜的机械性损伤和扫描时可能引起的热损伤。相较于TTE，ICE的应用不受患者肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响,可实现更短距离、更高精度成像。

　　同时，相较于TEE、TTE等古板方法，ICE可实时监测术中血栓形成及心包积液等潜在的并发症危害，从而有用提能手术的清静性；同时，ICE可由医生自力操作，不依赖于超声科及麻醉科医师，手术安排更无邪，还可降低手术的职员本钱，提能手术效率，镌汰手术各环节耗时。

　　在临床上，TEE检查效果一直是在开展房颤导管消融术或左心耳封堵术之前排查左心房及左心耳血栓的金标准。值得关注的是，有临床数据显示，ICE与TEE在左心耳血栓评估方面的准确性相当，且ICE的图像质量更高；而在左心耳血栓诊断的有用性方面，ICE比TEE更优。

　　别的，ICE通过将导管从左心耳一端向另一端逐层扫描，可完整显示左心耳各轴向的最大口径、着陆区直径及有用事情深度，从而更准确地指导封堵器的选择。有多中心研究发明，由ICE指导的左心耳封堵术各环节耗时更少、手术效率更高，麻醉及超声专业职员的用度支出显著降低。

　　在房颤治疗方面，ICE很早就最先应用于房颤导管消融术。与古板X线成像手艺相比，ICE可有用镌汰X线的用量，减轻对患者和医生的辐射，并能用于更清晰准确地判断术中的心脏情形。因此，在房颤治疗领域，ICE可替换或部分替换X线成像手艺。

　　基于ICE手术精准度高、清静危害低以及患者并发症少、住院时间短、恢复快等优势，预计该手艺将更大规模地应用于临床。

　　市场空间重大

　　从应用场景来看，现在，ICE在房颤、先天性心脏病、心源性卒中、房距离缺损、二尖瓣狭窄、三尖瓣狭窄、自动脉瓣狭窄等疾病治疗领域具有较高的临床应用价值。海内上述疾病患者群体极为重大，随着住民收入水平的稳步提升以及患者对精准治疗的需求一直增添，ICE产品正逐渐生长成为刚需产品。

　　兴旺的市场需求孕育着重大市场。动脉网凭证ICE导管市场价钱为2万元/根、市场渗透率为10%举行测算，我国ICE导管市场规模超100亿元；凭证ICE主机市场价钱为100万/台举行盘算，若每家三甲医院仅装备一台ICE主机，我国ICE主机市场规模超14亿元（未包括非三甲医院）。

　　只管ICE市场具有辽阔的生长远景，但其现在仍处于生长初期。中国医师协会意血管内科医师分会结构性心脏病学组于今年1月宣布的《中国结构性心脏病行业报告2021》显示，2021年，我国经导管自动脉瓣置换手术量（不含临床研究）凌驾6500例，经导管缘对缘修复手术量约为350例，左心耳封堵手术量约为1.4万例，先天性心脏病介入手术量约为7.5万例，我国结构性心脏病介入治疗手术例数远未抵达平台期。

　　值得关注的是，越来越多国产立异企业的经导管二尖瓣修复器械、经导管三尖瓣瓣环成形器械、经股静脉三尖瓣修复器械等结构性心脏病治疗立异医疗器械陆续获批上市。同时，相关企业正加大ICE手艺和产品的市场教育及学术推广力度。在此配景下，我国结构性心脏病介入手术渗透率将一直提高，用于结构性心脏病介入手术的ICE产品使用量也将进一步增大。

　　弗若斯特沙利文宣布的数据显示，我国结构性心脏病介入器械市场规模已从2017年的4亿元增添至2021年的20亿元，年复合增添率达48.3%；预计到2025年，该市场规模将抵达104亿元，年复合增添率将抵达51%�？梢栽ぜ�，ICE市场规模也将同步高速增添。

　　企业起劲结构

　　现在，全球多家医疗器械巨头，如西门子、飞利浦、GE医疗、强生、雅培、波士顿科学等均已结构ICE领域。其中，西门子、强生、飞利浦等企业已研发出3D或4D成像ICE产品，部分产品已获得美国食物药品管理局（FDA）批准上市。在我国，现在已获批上市的ICE产品主要来自西门子、波士顿科学、强生、雅培等跨国企业。

　　值得关注的是，海内许多立异企业，如霆升科技、赛禾医疗、冰晶智能、心寰科技等也在起劲研发ICE产品，并已取得突破性希望。例如，霆升科技先后结构研发了2D及4D成像ICE系统，前者主要用于简朴的结构性心脏病与电心理手术，后者则主要用于重大的结构性心脏病及电心理手术。两者相互配合，有望知足大部分结构性心脏病及电心理领域的手术治疗需求。今年3月，霆升科技完成国产化ICE第一例探索性人体临床试验。

　　赛禾医疗自主研发的ICE系统于今年8月乐成完成海内动物实验，实验效果显示，该产品具有优异的清静性和图像功效有用性。现在，该产品已经正式进入临床试验阶段。

　　冰晶智能于今年8月完成万万元天使轮融资，召募资金将主要用于公司HD-ICE（下一代心腔内超声）产品研发。该产品具有高清晰度、高操控性，有望进一步提高结构性心脏病介入手术的有用性和清静性。

　　别的，心寰科技的ICE系统也正处于研发阶段。

关于上述立异企业而言，一方面，由于我国ICE市场仍处于生长初期，相关产品和市场渗透率较低，企业具有较大的生长空间；另一方面，全球众多着名医疗器械企业正起劲结构ICE领域，这将给立异企业带来重大的竞争压力。在此情形下，本土ICE企业应当加大职员、装备、情形、资金以实时间的投入，专注换能器工艺、毗连线缆工艺、封装工艺的开发和优化，提高生产效率及良品率，确保实现量产化，同时尽可能地降低制造本钱，进一步提高企业自身竞争力。

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