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2017-07-29

刷新举行时丨医疗器械审评审批刷新都有哪些效果？

中央周全深化刷新向导小组第三十七次聚会审议通过了《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》�＞刍嶂赋�，药品医疗器械质量清静和立异生长，是建设康健中国的主要包管。要刷新完善审评审批制度，引发医药工业立异生长活力，刷新临床试验管理，加速上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食物药品羁系体制，推动企业提高立异和研发能力，加速新药好药上市，知足临床用药急需。

值得关注的是，自2015年国务院印发《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食物药品羁系总局以提升审评审批质量、效率为重点，周全安排医疗器械审评审批制度刷新事情。为立异医疗器械审查开发新通道、宣布免于举行临床试验医疗器械目录、着力刷新手艺审评事情、开展临床试验监视抽查……随着一系枚行动紧锣密鼓地实验，我国医疗器械审评审批制度刷新取得阶段性效果。

开发特批通道引发立异活力2014年，总局宣布了《立异医疗器械特殊审批程序》，在确保上市产品清静、有用的条件下，对切合具有产品焦点手艺发明专利权等响应条件的立异医疗器械，在标准不降低、程序不镌汰的条件下，设置特殊审批通道。2016年年底宣布《立异医疗器械特殊审批申报资料编写指南》，统一和规范审查事情，提高立异医疗器械的审评审批效率。同时宣布的《医疗器械优先审批程序》明确对诊断或者治疗有数病、恶性肿瘤、晚年人特有和多发疾病，专用于儿童和临床急需的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发妄想的医疗器械予以优先审批，并于今年2月宣布《医疗器械优先审批申报资料编写指南》。

2014年3月至2016年年底，总局共收到立异医疗器械特殊审批申请488项，完成审查461项，89个产品进入特殊审批通道，批准20个立异产品上市。其中，肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空缺。今年1月1日~7月3日，批准低温冷冻手术系统等9项立异产品注册，并将3项产品纳入优先审批通道。优化程序提升审评审批效率宣布免于举行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的事情量。2016年，总局宣布第二批免于举行临床试验医疗器械目录，对359种医疗器械产品免于举行临床试验。今年5月，总局就第三批免于举行临床试验医疗器械目录果真征求意见。

今年4月6日，总局还宣布了《关于调解部分医疗器械行政审批事项审批程序的决议》，将第三类高危害医疗器械临床试验审批决议、国产第三类医疗器械和入口医疗器械允许事项变换审批决议、国产第三类医疗器械和入口医疗器械延续注册审批决议，调解为由总局医疗器械手艺审评中心（以下简称“总局器审中心”）完成。全力推进分类管理刷新分类管理是医疗器械审评审批事情的主要基础。2016年，总局对现有6万余个医疗器械注册产品举行梳理剖析，形成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。新修订的分类目录框架设置更合理、条理结构更富厚、产品笼罩更周全，科学性和指导性显着提升。

今年3月，总局宣布第一届医疗器械分类手艺委员会专业组委员名单，这是医疗器械羁系历程中一件具有里程碑意义的大事。该分类手艺委员会作为总局医疗器械分类管理事情的主要手艺支持，设有16个专业组，聘用288名委员。今年4月，总局宣布《国家食物药品监视管理总局医疗器械分类手艺委员会事情规则》，进一步增强和规范分类手艺委员会事情管理。

记者相识到，总局正在组织分类手艺委员会专业组对新修订的《医疗器械分类目录》举行审核与完善，将尽快按程序宣布。重塑医疗器械标管系统为知足医疗器械羁系和工业生长的新需要，顺应医疗器械标准生长的新要求，总局于2016年组织开展《医疗器械标准管理步伐》修订事情。同年，审定宣布外科植入物、消毒装备等250项医疗器械行业标准，其中强制性标准48项，推荐性标准202项，并宣布1项标准修改单；组织开展医疗器械强制性标准整合精简事情，废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保存317项，强制性行业标准改为强制性国家标准10项。阻止2016年12月，我国有医疗器械标准1515项，其中国家标准222项、行业标准1293项；强制性标准483项、推荐性标准1032项。

今年4月，《医疗器械标准管理步伐》正式宣布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订事情程序，明确了产品手艺要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实验和标准跟踪评价。今年上半年，总局组织开展86项医疗器械标准的制修订事情，提升了相关标准与国际标准的一致性水平。现在，我国医疗器械标准基本笼罩医疗器械各个专业领域，标准系统组成结构一直优化，对医疗器械羁系的手艺支持作用一直强化。提升手艺审评质量效率近两年，总局器审中心立异审评模式，在试点基础上扩大“三分法”（分级、分路和分段）规模。推行项目小组审评，将所有立异医疗器械特殊审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申报项目和临床试验审批项目纳入项目小组审评。2016年，共有880个审评项目接纳了小组审评模式。同时，简化延续注册申请事项要求，对延续注册申请单独行列，统一延续注册的审查要求。进一步健全审评质量管理系统和制度文件，宣布实验《医疗器械注册审评质量管理规范》，提高审评报告质量。完善相同交流制度，规范专家咨询，提高审评效率。强化审评员步队建设，突破体例限制，招聘审评职员，增强审评员岗前培训和继续教育，改善薪酬待遇，一直稳固和壮大审评员步队。

今年3月，总局器审中心宣布《医疗器械手艺审评专家咨询委员会管理步伐》，明确咨询专家责任、权力、义务和管理要求，充分验展咨询专家的支持作用，完善手艺决议机制。4月，总局器审中心宣布《医疗器械手艺审评质量管理规范（试行）》，旨在规范审评行为，提高审评质量。强化临床试验源头治理2016年，总局医疗器械临床试验监视抽查事情首次“亮剑”，在行业内引起强烈回声。总局从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举行检查。总局会同相关省局约谈8个保存真实性问题项目的企业，对相关项目作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处置惩罚决议，对涉嫌出具虚伪临床试验报告的临床试验机构和相关责任人，责成相关省局凭证《医疗器械监视管理条例》有关划定视察处置惩罚。2016年6月~2016年年底，共有122家企业自动撤回263项医疗器械注册申请。

今年7月21日，总局宣布通告，明确今年第一批医疗器械临床试验监视抽查项目，涉及微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目。总局将对这些项目临床试验数据的真实性和合规性实验现场监视检查。临床试验监视抽查事情关于一直强化申请人和临床试验机构的执法意识、诚信意识、责恣意识和质量意识，有力规范医疗器械临床试验历程，攻击弄虚作假行为，施展了强盛的震慑作用。

“若是没有医疗器械，现代医学的成绩将不会云云绚烂；若是没有医疗器械，许多人的生命可能早已逝去”。正像医学专家所形貌的，医疗器械关于包管人民群众的生命康健不可或缺。而一直推进的医疗器械审评审批制度刷新，及以此引发出的工业生长与羁系立异活力，在确保人民群众使用医疗器械的可及性、清静性方面的作用正在一直展现。

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