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2017-08-12

医疗器械标准制修订事情管理规范（意见稿）

第一章总则

第一条为增强对医疗器械标准制订、修订事情的管理，建设果真、透明、高效的医疗器械标准制修订运行机制，规范医疗器械标准的制订、修订程序和要求，提高医疗器械标准的质量，凭证《医疗器械标准管理步伐》等执律例则的划定，制订本规范。

第二条医疗器械标准的制订、修订需以包管医疗器械清静有用、�；す诳到　⒃鼋搅破餍倒ひ瞪の谥�，遵照协调统一、普遍加入、勉励立异和国际接轨的原则。

第三条本规范适用于医疗器械国家和行业标准的制订、修订，包括了对医疗器械标准立项、立项妄想项目管理、起草、验证、征求意见、手艺审查、审核、批准和宣布、修改和勘误、复审和评价以及医疗器械行业标准制修订快速程序等方面的事情程序和要求。

第四条医疗器械标准实验信息化管理。国家食物药品监视管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）认真医疗器械标准制修订信息系统（以下简称“信息系统”）的建设和维护。

第二章标准立项

第五条医疗器械标准妄想项目实验整年果真征集制度。任何从事医疗器械研制、生产、谋划、使用及监视管理等运动的单位和小我私家均可提出立项提案。提案单位或小我私家通过信息系统按要求填写《医疗器械标准立项提案表》(见附件1)，报送相关专业的医疗器械标准化手艺委员会（以下简称“技委会”）、医疗器械标准化别离艺委员会（以下简称“分技委”）、标准化手艺归口单位（以下简称“手艺归口单位”）或标管中心。

第六条标管中心收到立项提案后，可委托响应的技委会、分技委或手艺归口单位对其举行可行性研究。对涉及两个或两个以上的技委会、分技委或手艺归口单位的立项提案，由标管中心认真协调，确定牵头和协作的技委会、分技委或手艺归口单位。对暂无相关技委会、分技委或手艺归口单位的立项提案，由标管中心认真协调，确定手艺归口单位。

第七条技委会、分技委或手艺归口单位收到立项提案后，应当凭证医疗器械标准妄想项目立项条件的要求，对立项提案举行深入调研、充分论证、普遍听取各利益相关方意见。由技委会、分技委归口的,立项提案需经全体委员审议,原则上全体委员的三分之二以上赞成为通过。

由手艺归口单位归口的，手艺归口单位需组织有代表性不少于15家的专家和单位举行审议，原则上参会代表三分之二以上赞成为通过。每个专家或单位有1票投票表决权。

审议内容至少包括项目名称、适用规模、标准约束水平、第一起草单位等。

第八条医疗器械标准妄想项目的立项条件：

1.切合国家现行执律例则和标准化事情的有关划定；

2.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推行动用；

3.切合医疗器械监视管理和医疗器械工业生长需要；

4.切合国家接纳国际标准的政策；

5.有利于增进和完善医疗器械标准系统，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的妄想项目交织、重复；

6.属于产品标准的医疗器械强制性行业标准妄想项目原则上其适用的产品应获得医疗器械注册证。

7.列入国家工业政策、妄想、重大科技专项等支持羁系和工业生长的标准；

第九条对审议通过的立项提案，技委会或手艺归口单位按要求通过信息系统举行网上申报。分技委的医疗器械标准妄想项目立项申请，通过信息系统上报所属技委会。技委会或手艺归口单位审核通事后，按要求上报标管中心。

第十条医疗器械生产谋划企业、使用单位、羁系部分、检测机构以及有关教育科研机构、社会整体等，可以向立项提案归口的技委会、分技委或手艺归口单位提出作为第一起草单位的申请。技委会、分技委或手艺归口单位在提出立项申请时，遵照果真、公正、择优的原则，团结标准内容，确定第一起草单位。担当第一起草单位需具备以下条件：

1. 营业规模与标准涉及的手艺内容相顺应；
2. 具有与标准项目相关的科研和手艺能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；
3. 具有熟悉国家医疗器械有关政策、执法和规则的手艺职员；

4. 具有熟悉标准中涉及的手艺生长趋势、海内外的生产水平和使用要求，对目今保存的问题息争决步伐都较为相识的手艺职员；
5. 具备对响应标准举行验证的能力。

第十一条标管中心对技委会或手艺归口单位报送的医疗器械标准妄想项目立项申请举行汇总、审查。切合申请质料要求的立项申请由标管中心在信息系统上向社会果真征求意见，限期为15日。征求意见竣事后，标管中心统筹协调各方意见，须要时，组织专家论证。对审查通过的立项申请，标管中心提出医疗器械标准立项妄想项目建议，报送国家食物药品监视管理总局。对医疗器械国家标准妄想项目立项建议，技委会或手艺归口单位同时在国家标准制修订事情管理信息系统提交申报质料。

第十二条国家食物药品监视管理总局对医疗器械标准立项妄想项目建议举行审核。审核通过的医疗器械标准妄想项目（以下简称妄想项目），国家食物药品监视管理总局向社会公示，公示7日且无异议后，国家标准妄想项目报送国务院标准化行政主管部分按相关划定批准下达；行业标准妄想项目由国家食物药品监视管理总局批准下达。

第十三条国家食物药品监视管理总局原则上每年下达一次医疗器械行业标准妄想项目。国家食物药品监视管理总局可凭证羁系需要提出立项妄想并批准下达医疗器械行业标准妄想项目。医疗器械标准妄想项目应当在信息系统中对外宣布。

第三章项目管理

第十四条妄想项目下达后，技委会、分技委或手艺归口单位应当按妄想组织实验，并按要求向标管中心报告妄想项目的执行情形。标管中心对执行情形举行监视检查。

第十五条批准下达的妄想项目实验历程中原则上不做调解。确需作废的或对项目适用规模、第一起草单位、标准约束水平、归口单位等主要事项变换的，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位填写《医疗器械标准妄想项目调解申请表》(见附件2)，按第二（四）条的要求再次组织审议。对表决通过的调解申请，肩负妄想项目的技委会或手艺归口单位将调解申请表报送标管中心，分技委将调解申请表报送技委会。标管中心审核调解申请并提出调解建议后，报送国家食物药品监视管理总局。国家食物药品监视管理总局审查后，国家标准妄想项目调解报送国务院标准化行政主管部分按相关划定批准；行业标准妄想项目调解由国家食物药品监视管理总局批准，并由标管中心在信息系统中宣布。当调解医疗器械标准妄想项目的申请未被批准时，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需遵照原定妄想开展制修订事情。

第十六条妄想项目需按立项妄想确定的限期完成，完成时间以标管中心吸收日期为准。若是不可按期完成，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需至少提前3个月向标管中心提交延期申请。如因标准审查未通过而需要延期的，需在标准审查竣事后1个月内向标管中心提交延期申请。标管中心审核延期申请并批准延期建议，并将有关情形报送国家食物药品监视管理总局。关于国家标准妄想项目延期建议，由国家食物药品监视管理总局报国务院标准化行政主管部分按相关划定批准。关于行业标准，由标管中心在信息系统中调解行业标准妄想项目时限。

第十七条经批准延期的妄想项目，应当在申请的延恒久内完成。统一妄想项目原则上可申请延期1次，最长延期1年。

第十八条国家食物药品监视管理总局每年将对肩负妄想项目的技委会或手艺归口单位的妄想完成情形举行宣布。未完成昔时妄想项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食物药品监视管理总局将视情形减免该单位下一年度的妄想项目。

第四章标准起草

第十九条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需实时组织开展医疗器械标准起草事情，对其归口的医疗器械标准质量及手艺内容认真。

第二十条医疗器械生产谋划企业、使用单位、羁系部分、检测机构以及有关教育科研机构、社会整体等，可以向肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位提出作为起草单位的申请。技委会、分技委或手艺归口单位凭证果真、公正、择优的原则确定加入起草单位，其组成需具有代表性，充分验展羁系部分、企业、教育科研机构、检测机构、临床使用单位、社会整体等相关方的作用。立项提案单位可优先作为起草单位加入标准制修订事情。加入起草单位需填写医疗器械标准起草单位挂号表（附件3），在肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位备案。加入起草单位的变换，需经肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位赞成并备案。

第二十一条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位组织起草单位推荐标准起草人，建设标准起草事情组。标准起草人应由起草单位具有富厚专业知识和实践履历的手艺职员担当。起草人需填写医疗器械标准起草人挂号表（附件4），在肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位备案。起草人的变换，需经肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位赞成并备案。

第二十二条标准起草事情组认真标准起草事情，并确定第一起草人，认真标准起草的详细编写、协调等事情。标准第一起草人需具备以下条件：

1.原则上强制性标准第一起草人需具备高级专业手艺职称或相当手艺职务，推荐性标准第一起草人需具备中级专业手艺职称或相当手艺职务；

2.从事过产品磨练或质量手艺事情；

3.具有一定的标准化和规则知识；

4.具有较好的文字表达能力和较高的英语水平；

5.具有较好的组织管理和协调能力；

6.未泛起过无故不准时完成标准事情使命的情形。

第二十三条标准起草事情组举行普遍调研、深入剖析研究，起劲借鉴相关国际标准，在敌手艺内容举行充分论证的基础上，并按ＧＢ/T１《标准化事情导则》、GB/T 20000《标准化事情指南》等标准编写规范要求起草标准草案。

第五章标准验证

第二十四条肩负妄想项目的技委会、分标准技委或手艺归口单位凭证验证事情规范要求组织有条件的单位对标准草案举行验证，并对验证效果举行剖析，给出结论。

第二十五条对医疗器械标准中需要试验验证才华确定的手艺要求和要领应当举行试验验证。对整个标准不需要试验验证的，需说明免试验验证理由。

第二十六条试验验证前，应领先制订试验纲要，确定试验目的、要求、试验工具、试验要领，试验中使用的仪器、装备、工具、事情园地、事情情形以及验证时应当注重的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。

第十二七条关于受本行业或海内条件所限，不可或未便举行试验验证的项目，应当相识国际上同类型手艺要求接纳的依据和数据，起劲寻找取代和类似的手段加以验证，包管标准的科学性、合理性和先进性。

第二十八条统一验证项目应在差别企业或检测机构中开展。强制性标准验证单位需至少包括一家检测机构和一家生产企业。

第二十九条技委会、分技委或手艺归口单位需完整生涯验证相关资料。对整个标准不需要验证的，应提供免验证说明。

第六章征求意见

第三十条对验证通过的标准草案，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需形成医疗器械标准征求意见稿、体例说明及有关附件。“体例说明”的内容一样平常包括：

1.事情简况，包括使命泉源、协作单位、主要事情历程、标准起草单位及其所做的事情等；

2.标准体例原则和确定标准主要内容（如手艺指标、参数、公式、性能要求、试验要领、磨练规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，需说明新旧标准的比照；

3.主要试验（或验证）的剖析、综述报告，手艺经济论证，预期的经济效果；

4.接纳国际标准和外洋先进标准的水平，以及与国际、外洋同类标准水平的比照情形，或与测试的外洋样品、样机的有关数据比照情形；

5.与有关的现行执法、规则和强制性标准的关系；

6.重大不同意见的处置惩罚经由和依据；

7.作为强制性标准或推荐性标准的建议；

8.贯彻标准的要求和步伐建议（包括组织步伐、手艺步伐、过渡步伐、实验日期等内容）；

9.废止现行有关标准的建议；

10.其他需予说明的事项。

第三十一条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位按要求在信息系统提供标准征求意见稿、体例说明等附件，向社会果真征求意见。羁系部分、生产企业、科研机构、社会整体等利益相关方需实时关注信息系统并起劲反响意见。

第三十二条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位同时向技委会委员及相关单位征求意见。若标准内容与其他部分相交织时，需征求相关部分意见。

第三十三条征求意见时，需明确征求意见的限期，一样平常为2个月。被征求意见的单位需在划定限期内回复意见，如没有意见也需复函说明，逾期不复函，按无异议处置惩罚。对较量重大的意见，需说明论据或提出手艺论证。

第三十四条对征集到的意见，由技委会、分技委或手艺归口单位认真举行汇总、归纳、整理，并反响标准起草事情组举行剖析研究。标准起草事情组对汇总意见举行认真研究，提来由置意见，填写《医疗器械标准征求意见汇总处置惩罚表》（见附件5），上报肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位。原则上对征求意见的处置惩罚主要有四种结论：接纳、部分接纳、手艺审查阶段讨论和不接纳。关于结论为“接纳”或“部分接纳”的，需将接纳后的修改内容表述清晰。关于结论为“部分接纳”、“审查阶段讨论”或“不接纳”的，需说明理由。关于重大的修改意见是否接纳，需有充分的论据。

第三十五条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需对征求意见处置惩罚情形举行审核，须要时，需组织全体委员和相关专家审核确定。若意见不同较大，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位应当再次组织视察研究或增补验证。

第三十六条若手艺内容有较大改变，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需再次向社会果真征求意见。

第三十七条凭证征求意见的处置惩罚情形，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位组织起草事情组修改完善标准征求意见稿及相关质料，形成标准送审稿、体例说明、验证报告、意见汇总处置惩罚表和有关附件。

第三十八条对强制性标准妄想项目，应有全体委员或代表三分之二以上赞成,方可进入标准手艺审查环节。若未通过，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位重新组织起草并再次征求意见。

第七章手艺审查

第三十九条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位认真组织对医疗器械标准送审稿举行手艺审查。审查形式分为聚会审查和函审两种审查形式。对强制性标准、重大基础推荐性标准、涉及专利的标准以及征求意见不同意见较多的推荐性标准送审稿需举行聚会审查。须要时，可在聚会审查或函审前对标准举行预审，但预审结论不作为报批标准的依据。

第四十条无论接纳聚会审查形式照旧函审形式，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位按要求需至少提前10日将送审资料包括标准送审稿、体例说明、征求意见汇总处置惩罚表等附件送交全体委员或加入审查的职员及单位。

第四十一条标准起草事情组需对标准的主要手艺内容、体例事情历程、征求意见及对征求意见的处置惩罚情形等举行说明，并能准确地诠释标准中手艺要求的内在及接纳依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地举行解答，并起劲接纳合理的部分。

第四十二条接纳聚会审查时，由技委会、分技委肩负的医疗器械标准妄想项目，技委会、分技委认真组织提交全体委员审查，有三分之二以上赞成，且阻挡票不凌驾四分之一方为通过�＞刍嵘蟛槭蔽弊约何闯鱿刍峄蛭次斜镜ノ淮沓鱿刍�，也未说明意见者，按弃权计票�＞刍嵘蟛槲保ê贝恚┏鱿嗜狈θ种�，需重新组织审查。

由手艺归口单位肩负的医疗器械标准妄想项目，手艺归口单位按要求组织有代表性的不少于15家的专家和单位举行审查。每个专家或单位有1票投票表决权, 有三分之二以上赞成，且阻挡票不凌驾四分之一方为通过。第一起草单位不加入表决。

第四十三条接纳函审时，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需向加入审查的职员或单位发送医疗器械标准送审稿函审单（附件6），并划定回函限期，一样平常不少于一个月。函审时未按划准时间投票者，按弃权计票。函审回函率缺乏三分之二时，需重新组织审查。

第四十四条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位需凭证聚会审查或函审情形，形成聚会审查（函审）纪要以及聚会审查（函审）结论表（见附件7），并经与会委员或专家审议通过�＞刍嵘蟛椋ê螅┘鸵枞缡捣从ι蟛榍樾�，内容包括审查时间和所在、加入审查职员和单位情形、审查情形、对送审稿的审查结论、对体例说明第（二）至（十）项内容的审查结论等。审查结论分为三种情形，包括一致通过、三分之二以上大都通过、欠亨过。

第四十五条对标准审查通过的，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位组织起草单位依据聚会审查或函审意见对标准送审稿等质料进一步修改完善，形成标准报批稿、实验建议（包括实验时间、确定实验日期依据）等质料。

对标准未通过审查的，肩负妄想项目的技委会或手艺归口单位需凭证审查意见进一步修改完善后，再次提交审查。

第四十六条肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位整理标准报批稿、实验建议及相关附件，按要求向标管中心报送报批质料。对医疗器械国家标准和行业标准，分技委按要求将报批质料通过信息系统上报技委会。经技委会审核通事后，上报标管中心。

第八章审核、批准和宣布

第四十七条标管中心按要求对标准制修订程序、报批稿协调性、报批质料齐全性和规范性等举行审核，应当在90个事情日内完成审核，增补资料的时间不盘算在审核时限内。须要时，可组织相关专家对标准报批质料举行手艺论证。关于需要完善上报资料的医疗器械标准，标管中心在信息系统向肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位提出审核意见。肩负妄想项目的技委会或手艺归口单位原则上在30个事情日内凭证标管中心的审核意见按要求提交相关质料。若标准报批稿及其相关报批质料仍不切合相关要求，标管中心将不切合相关要求的标准报批稿及其相关报批质料退回技委会、分技委或手艺归口单位，由技委会、分技委或手艺归口单位按标准制修订程序修订完善后重新上报。

第四十八条对审核通过的医疗器械国家标准，技委会或手艺归口单位按要求在国家标准制修订事情管理信息系统完成上报。对审核通过的医疗器械行业标准，标管中心将标准报批稿及相关质料报送标准出书单位举行审校。在审校历程中，发明标准文本有疑问时，由标准出书单位联系标管中心。

第四十九条对国家标准制修订事情管理信息系统完成上报的医疗器械国家标准和切合出书要求的医疗器械行业标准报批稿及相关质料，标管中心按要求和程序报送国家食物药品监视管理总局审查。审查通过的国家标准由国家食物药品监视管理总局报送国务院标准化行政主管部分按有关划定批准、宣布；审查通过的行业标准由国家食物药品监视管理总局批准，确定实验日期和实验要求，以通告形式宣布，须要时对标准实验提出指导性意见。医疗器械国家标准、行业标准凭证相关划定举行果真，供公众查阅。

第五十条标管中心在医疗器械标准宣布后，实时组织、指导技委会、分技委和手艺归口单位开展标准的宣传、培训。须要时，标管中心可组织开展对强制性标准以及重大基础标准的宣传、培训。技委会或手艺归口单位按要求制订其归口标准的下一年度宣传、培训妄想和详细计划，并上报标管中心。标管中心实时将标准宣传、培训妄想向社会宣布。

第五十一条在标准实验历程中，技委会、分技委或手艺归口单位实时开展对标准的完整性、科学性、适用性及使用目的等实验情形举行评价，并将标准实验情形向标管中心反响。对医疗器械强制性标准的实验情形，技委会、分技委或手艺归口单位应向标管中心上报强制性标准实验情形报告。标管中心汇总实验情形并按要求上报国家食物药品监视管理总局。

第五十二条标管中心认真对技委会、分技委或手艺归口单位医疗器械标准的实验评价事情的开展情形举行管理和审核。须要时，标管中心可组织相关单位、专家对医疗器械强制性标准、重大基础标准的实验情形举行评价。

第九章修改和勘误

第五十三条医疗器械标准出书后，因个体手艺内容影响标准使用需要举行修改，或者对原标准内容举行增减时，应当接纳标准修改单方法修改。

第五十四条医疗器械标准修改时,归口的技委会、分技委或手艺归口单位需凭证医疗器械标准制订、修订程序举行标准修改单的起草、征求意见、手艺审查及报批。医疗器械标准修改单征求意见时间可适当缩短。

第五十五条标管中心将审核通过的医疗器械标准修改单及相关报批质料上报国家食物药品监视管理总局审查。经审查通过的医疗器械国家标准修改单及相关报批质料，由国家食物药品监视管理总局报国务院标准化行政主管部分，由国务院标准化行政主管部分审批、宣布。医疗器械行业标准修改单，由国家食物药品监视管理总局批准、宣布。

第五十六条医疗器械标准宣布出书后，若发明标准文本保存错别字，或标点符号过失，且不涉及手艺指标或内容的转变或修改，勘误后不会爆发标准明确的歧义，由归口的技委会、分技委或手艺归口单位将拟勘误的内容上报出书部分并抄送标管中心。标准出书单位审核通过予以勘误，宣布勘误表或勘误说明，在标准再次印刷时予以更正，同时国家食物药品监视管理总局宣布的标准文本与出书物坚持一致。

第十章复审和评价

第五十七条医疗器械标准实验后，为确保其有用性、适用性和可实验性，提升标准手艺和质量水平，技委会、分技委或手艺归口单位需凭证医疗器械相关科学手艺生长、工业生长、羁系需要以及标准实验跟踪评价情形组织复审。复审周期原则上不凌驾五年。复审可接纳聚会审查或函审，标准复审程序和要求需参照本划定第五条的相关划定，形成复审结论。

第五十八条标准复审后，技委会、分技委或手艺归口单位需形成复审报告，报告内容包括复审简况、复审程序、处置惩罚意见、复审结论，并将标准复审质料上报标管中心。报送质料包括报送公牍、标准复审报告、标准复审项目汇总表以及标准复审结论表（见附件8）。

第五十九条复审结论由标管中心审核通事后，上报国家食物药品监视管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论报国务院标准化行政主管部分批准；医疗器械行业标准复审结论由国家食物药品监视管理总局审查、批准。

第六十条医疗器械标准复审结论分为继续有用、修订或者废止。凭证复审结论，按下列情形划分处置惩罚：

1.确认继续有用的医疗器械标准，维持原标准号和年号。继续有用的医疗器械行业标准由国家食物药品监视管理总局在标准果真系统中予以标识。

2.需修订的医疗器械标准，归口的技委会或手艺归口单位需凭证立项要求提出修订申请,列入妄想后组织修订，或通过修改单举行修改。

3.确认废止的医疗器械标准，国家标准按国务院标准化行政主管部分的划定予以废止，行业标准由国家食物药品监视管理总局批准后予以废止并宣布。

第十一章行业标准制修订快速程序

第六十一条对医疗器械羁系急需制修订的行业标准，可接纳快速程序。

第六十二条凭证羁系急需情形，标管中心组织相关手艺委员会、分技委或手艺归口单位研究讨论后，提出立项建议，上报国家食物药品监视管理总局。由国家食物药品监视管理总局下达立项妄想。

第六十三条妄想使命下达后，肩负妄想项目的技委会、分技委或手艺归口单位加速组织起草、征求意见以及手艺审查，并准时完成上报。征求意见时间原则上可缩短为10事情日。

第六十四条标管中心在10个事情日完成审核并上报国家食物药品监视管理总局。国家食物药品监视管理总局在10个事情日内审批、宣布。

第十二章附则

第六十五条技委会、分技委或归口单位需凭证《标准档案管理步伐》等相关划定生涯标准制修订历程的相关文件资料，包括项目建议书、起草人挂号表、验证原始文件资料、聚会纪要、标准审定投票单等历程文件纪录。存档质料需确保真实可靠、可追溯。

第六十六条本规范由国家食物药品监视管理总局认真诠释。

第六十七条本规范自宣布之日起施行。原国家药品监视管理局于2007年4月6日宣布的《医疗器械行业标准制修订事情规范（试行）》（试行）同时废止。

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