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2017-11-11

再论医疗器械免临床

?日前，国家食物药品监视管理总局医疗器械手艺审评中心官网宣布《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第三批）和《免于举行临床试验的第三类医疗器械目录（第三批）：一下子有三类总计：182，二类总计：777，IVD总计：131产品即将宽免临床试验了。

新规掀起了一阵兴奋的海浪，不少工厂说，哎呀，终于春天来了.......

关于这样的状态，木木以为有一种说不出的滋味，作为企业的运营职员之一，木木心里也是暗生欢喜啊，事实走临床程序，一方面是时间很长，另外一个方面就是用度很大，这年头企业竞争强烈。

对企业来说，也是能节约一分是一分啊，更况且临床用度是相当大的一个用度了，能够节约，虽然是好。

与此同时，木木又隐约约约以为一丝担心�？砻饬俅彩匝楹�，会不会.......，有点不敢往下想。冷静下来仔细思索，木木以为这是一个值得探讨的话题了，以是，今天的木木杂谈，我们照旧聊聊免临床这个话题吧。

我们先来看看，什么是医疗器械的临床试验吧。

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否包管清静性有用性。简朴的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的清静性和有用性。

早在 2004 版的《医疗器械临床试验划定》（局令第 5 号）第三条款就明确界说了：本划定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的清静性和有用性凭证划定举行试用或验证的历程。

现在我们再来看看，什么是免临床？免临床的规则依据是什么？

在 2014 年 7 月 30 日宣布的《医疗器械注册管理步伐》（国家食物药品监视管理总局令第 4 号）第四章第二十二条，明确划定如下：

有下列情形之一的，可以免于举行临床试验：

（一）事情机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事务纪录，不改变通例用途的；

（二）通过非临床评价能够证实该医疗器械清静、有用的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据举行剖析评价，能够证实该医疗器械清静、有用的。

免于举行临床试验的医疗器械目录由国家食物药品监视管理总局制订、调解并宣布。

未列入免于举行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据举行剖析评价，能够证实该医疗器械清静、有用的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证实资料。

仔细看，注重到没有，有一个单词两次泛起了，“同品种”

许多工厂说，是啊，我就是“同品种”的啊，我的产品名称一样，事情机理一样、设计一样，生产工艺也都一样，并且我的产品清清晰楚就在免临床的清单目录内里，以是，我虽然是免临床的了。

面临这样的明确，木木想说，你说的是对的，可是，不敷准确。即便你切合这些条件了，也未必就是你可以免临床了。

第一，我们先来熟悉一下“同品种”。国家食物药品监视局 2015 年 5 月 19 日宣布的国家食物药品监视管理总局关于宣布医疗器械临床评价手艺指导原则的通告（ 2015 年第 14 号），明确界说了同品种的看法：

同品种医疗器械是指与申报产品在基来源理、结构组成、制造质料（有源类产品为与人体接触部分的制造质料）、生产工艺、性能要求、清静性评价、切合的国家 / 行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差别差池产品的清静有用性爆发倒运影响，可视为基本等同。

请列位比照一下，你真的能够在这些要害指标方面做得基内情同吗？许多人说可以，可是木木想提醒你，请不要容易下这个结论。我们来举两个例子吧：

好比许多高分子质料的产品，即即是统一个供应商购置统一个牌号的质料，若是原质料厂商的生产批次差别，对应的塑胶粒子的物性就是有差别的，再对应我们的加工工艺而言，你的温度和速率也是都有调解的，不然很可能你是无法实现产品的。

这个关于大都高分子产品的工厂来说，很容易明确�？赡苣慊崴嫡馐窃市淼牡鹘夤婺�，那请你去做一些实验试试看吧，往往差别的温度和速率，对高分子质料的流体性能爆发很大的影响，间接是造成产品性能的差别。

许多做挤出管材产品的朋侪可能知道，螺杆转速的选择直接影响产量和质量。转速增添，挤出量增添，物料受到的剪切力大，有助于物料的塑化，可是物料在螺杆内的停留时间较短，过高的摩擦热使管内壁较量粗糙、管材强度下降。

也就是说最终产品的性能简直是受到影响的。并且，从事挤出管材行业的都知道，差别的厂商生产的挤出装备，在温度速率的设定上，同样的参数，出来的效果是完全差别的。

这个案例就说明工艺细节的差别，可能就会导致产品性能的差别。我们不可纯粹的从规则的外貌来明确问题。

我们再来看第二个问题，即便什么都一致，你简直可以免临床了，请注重一下临床评价指导原则的每一句话的要求吧，细节，我就不睁开了，着实是可以说上一天一夜了，我们就说简朴的基本要求吧，文献比照或者是跟某个已经注册的产品举行比照。

文献比照，我们也不谈了，某宝上买个账号，种种文献平台可以获得大宗的文献，这个事情只是较量繁琐，可是最最少是可以完成的。此后一种情形，若是你和某一个已经注册的同类产品举行比照，难度似乎有点大了�。�

对要领人授权书、对方注册证盖公章、对方手艺要求资料有骑缝公章，以及对方的临床评价资料，这些都是需要的。

讨教，从那里去搞这些工具吧？除非是母公司和子公司的关系，不然貌似有点难啊。

我们再来看看生涯中的现实案例，可能各人就更容易明确这个问题了，各人都会做米饭，可是，你的生产工具纷歧样，你的操作职员的履历纷歧样，你生产出来的米饭就一样吗？医疗器械的制造不也一样的原理吗？同类产品。

虽然是同产品。可是它的生产工艺是不是一样？生产职员的履历是不是一致，以是说对产品的品质，都会带来影响。那么这个时间免临床，就会带来一些局限性。就会有产品的危害保存。

以是，在“同品种”的评估上，各人必需真实、客观的举行评估，绝对不可由于希望回避临床，硬生生的把一个有差别的产品归类为“同品种”，这样的行为，现实上给你自己埋下了不知道什么时间会爆炸的一个地雷。

第三，从市场角度来看免临床吧。列位无妨找你们的市场销售职员去问问，若是同样的一个产品，对方是有做过临床，而你们的产品是没有做过临床的，那么，终端市场更容易更愿意接受的是哪一个产品吧？

显然，做过临床的产品更容易被市场接受，原理很简朴，产品的危害已经被验证过了。甚至有部分医院会在这个时间提出，对不起，请你补做临床去吧，不然，无法举行营业合作。

这种情形不是没有，而是现实中有泛起过的。以是，从这个角度看，似乎临床试验的作用获得了更宽泛的体现了。

说白了，做医疗器械工厂的质量管控，所有事情的目的是要真准确保产品能够抵达预期用途并且产品的危害被控制了，若是就简朴的看是否在免临床目录内里来决议后面的事情的话，很可能照旧会遇到许多贫困的。

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